Distenksyon ant API, excipients pharmaceutique ak entèmedyè pharmaceutique

Definisyon an pafè nan API nan ICH Q7a: yon melanj de nenpòt ki sibstans ki sou oswa sibstans ki sou yo itilize nan fabrike nan yon dwòg, ak yon eleman aktif nan dwòg la lè yo itilize nan endistri a pharmaceutique yo. Sibstans sa a gen aktivite famasi oswa lòt efè dirèk nan dyagnostik maladi, tretman, soulajman sentòm, tretman oswa prevansyon maladi, oswa kapab afekte fonksyon oswa estrikti nan kò a.

Yon eleman efikas nan yon dwòg. Se sèlman lè API la trete nan yon preparasyon pharmaceutique ka li vin yon medikaman pou itilize nan klinik.

Kòm make nan farmakope Chinwa a, excipients medikal refere a tout materyèl medsin eksepte medikaman prensipal la yo nan lòd yo rezoud fòmilasyon an, validite a, estabilite a ak sekirite a nan fòmilasyon an lè se fòmilasyon an ki fèt. Pwosesis la fòmilasyon nan fòmilasyon dwòg se nan sans pwosesis la nan tès depistaj ak aplike excipients pharmaceutique dapre kondisyon ki nan karakteristik dwòg ak fòm dòz.

Sa yo rele entèmedyè pharmaceutique yo, ke yo rele tou entèmedyè medsin, yo aktyèlman pwodwi entèmedyè tankou matyè premyè, materyèl ak èksipyan yo itilize nan pwosesis pou pwodwi pwodwi pharmaceutique yo. An reyalite, gen kèk matyè premyè chimik oswa pwodwi chimik yo te itilize nan pwosesis sentèz dwòg la. Pwodwi chimik sa a, ki pa egzije yon lisans pwodiksyon yon medikaman, ka pwodwi nan yon plant chimik komen epi yo ka itilize pou sentèz dwòg osi lontan ke li rive nan kèk nivo.

Nou ka wè ke API la, medsin excipients ak entèmedyè medsin yo te itilize yo pwodwi pwodwi yo fini. Diferans lan se ke twa yo se pwodwi yo nan diferan etap, ak matyè premyè yo se pi pre a nan pwodwi yo fini. Manifakti a jeneral achte medikaman an materyèl anvan tout koreksyon, pote sou pwosesis la nan li, ajoute medikaman ki koresponn lan excipient, apre yo fin pwosesis te vin medikaman an pwodwi fini. Entèmedyè yo se precursors yo nan APIs yo, epi yo se pwodwi yo nan plizyè etap anvan yo sipòte API la.